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1. 첨단 의료기기 품질 관리의 중요성

1) 생명과 직결된 정밀도

의료기기는 환자의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다.
따라서 인공 관절, 척추 나사 등 삽입형 의료기기는 극한의
정밀도와 일관된 품질이 요구됩니다. 미세한 표면 조도나 형상
오차는 수술 결과와 환자 회복에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

2) 강화되는 국제 기준 대응

의료기기 산업은 GMP와 같은 국제적 기준이 지속적으로 강화되고
있습니다. 협력사의 높은 품질 요구 역시 새로운 측정 솔루션
도입을 가속화하는 요인입니다. 기존 방식으로는 변화하는 기준을
충족하기 어려운 경우가 많습니다.

2. 미쓰도요 형상 조도 측정기 Avant 도입 배경

1) 기존 측정 방식의 한계

기존 광학 현미경은 정밀한 표면 조도나 복잡한 형상 분석에
한계가 있었습니다. 강화되는 GMP 기준과 협력사의 까다로운
품질 요구를 충족시키기 위해서는 보다 정확하고 신뢰할 수 있는
측정 솔루션이 필요했습니다.

2) 새로운 측정기 도입의 필요성

외국계 글로벌 의료기기 성형 가공 업체는 이러한 문제를 해결하기
위해 새로운 측정 장비 도입을 적극적으로 검토했습니다. 특히
티타늄과 같이 경도가 높은 소재를 가공하는 특성상 정밀한 접촉식
측정이 가능한 장비가 필수적이었습니다.

3. 적용 사례 1: 임플란트 Fixture & Screw

1) 필수적인 계측 항목

인공치근과 연결 나사는 인체 내부에 장기간 삽입되므로 표면
조도와 진직도가 매우 중요합니다. 이물 반응 최소화, 세포 부착
유도, 뼈와의 정확한 고정을 위해 정밀한 측정이 요구됩니다.

2) 생산성 및 품질 안정성 향상

미쓰도요 형상·조도 측정기는 ISO/JIS 기준 분석, SPC
품질관리 시스템 연동, 불량 판정 자동화 기능을 제공합니다.
이를 통해 생산성과 품질 안정성을 동시에 향상시킬 수
있었습니다.

4. 적용 사례 2: 척추 고정용 나사

1) 중심축과 나사산의 정밀도

척추 고정 나사는 신경과 가까운 부위에 삽입되므로 중심축의
직선성과 나사산의 반복 정밀도가 매우 중요합니다. 표면 균일성
확보는 척추 지지 및 고정력에 직접적인 영향을 미칩니다.

2) 고경도 소재의 정밀 측정

이 고객사는 고강도 티타늄으로 제작된 나사를 정밀하게 측정해야
했습니다. Avant 시리즈의 0. 04㎛ 형상 분해능 리니어
스케일은 나사산 프로파일까지 정확하게 측정하고 분석하는 데
기여했습니다.

5. 적용 사례 3: 인공 고관절 부품

1) 곡면 형상 및 마모 저항 조도

인공 고관절은 지속적인 마찰이 발생하는 부품으로, 정밀한 곡면
형상과 마모 저항 조도 관리가 필수적입니다. 마찰 감소 및 스템
고정을 위해 정밀한 표면 처리가 요구됩니다.

2) 복합 측정 시스템의 필요성

기존 광학 현미경으로는 복잡한 곡면 형상 분석 및 실제 사용
환경을 반영한 접촉식 측정이 어려웠습니다. Avant는 이러한
한계를 극복하고 접합면의 평면도까지 확보 가능한 복합 측정
솔루션을 제공했습니다.

6. Avant 형상 조도 측정기의 핵심 기능

1) 형상 및 측정

Avant 시리즈는 형상 검출기와 조도 검출기가 통합되어
있습니다. 이를 통해 하나의 장비로 복잡한 형상과 미세한 표면
조도를 동시에 정밀하게 측정할 수 있습니다.

2) 높은 분해능과 측정 정도

0.04㎛의 높은 형상 분해능과 정밀한 조도 측정 능력을 갖추고 있습니다. 이를 통해 육안으로 확인하기 어려운 미세한 표면 특징까지 정확하게 분석할 수 있습니다.

7. Avant의 주요 사양

1) 넓은 측정 범위

X축 200mm의 넓은 측정 범위를 제공하며, 윤곽 형상은 최대
60mm까지 측정 가능합니다. 다양한 크기의 부품 측정에
유연하게 대응할 수 있습니다.

2) 세밀한 분해능 및 측정 정도

조도 측정 시 0. 01㎛, 0. 0001㎛의 세밀한 분해능을
지원합니다. 형상 측정에서도 X축 ± ㎛, Z축 ± ㎛의 높은
측정 정도를 보장합니다.

8. 보안 요구사항과 데모 시연

1) 높은 보안 수준

외국계 의료기기 업체와의 협약으로 인해 측정물 보안 수준이 매우
높았습니다. 이는 담당자의 방문 회수가 아닌, 고객사 담당자의
직접 내방으로 이어졌습니다.

2) FTA-S8D3000 모델 시연

내방한 고객사 연구원은 FTA-S8D3000 모델을 사용하여
장비의 성능을 직접 시연하고 검증했습니다. 형상 검출기와 조도
검출기가 통합된 모델의 효율성을 확인했습니다.

9. Avant가 선택된 이유

1) 정밀성과 효율성의 결합

Avant 형상·조도 복합 측정기는 정밀한 측정 능력과 높은
효율성을 동시에 제공합니다. 이는 까다로운 의료기기 품질 관리
요구사항을 충족시키는 데 핵심적인 역할을 했습니다.

2) 최첨단 측정 솔루션

고객사는 복잡한 형상 분석, 미세 표면 조도 측정, 그리고
고경도 소재에 대한 정확한 측정이 가능한 최첨단 솔루션을 필요로
했습니다. Avant는 이러한 모든 요구를 충족시켰습니다.

10. 미래의 의료기기 품질 관리

1) 지속적인 기술 혁신

의료기기 산업의 발전은 끊임없는 기술 혁신을 요구합니다.
Avant와 같은 정밀 측정 장비는 더욱 안전하고 효과적인
의료기기 개발을 위한 필수적인 기반이 될 것입니다.

2) 글로벌 품질 표준 선도

이러한 첨단 측정 솔루션의 도입은 글로벌 품질 표준을 선도하고
국제 경쟁력을 강화하는 데 기여합니다. 정밀한 품질 관리는 환자
안전과 의료 산업 발전을 위한 핵심 동력입니다.

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