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1. 의료기기 산업의 품질 관리 중요성

1) 생명과 직결된 정밀도 요구

의료기기 산업은 사람의 생명과 건강에 직접적인 영향을 미칩니다.
따라서 제품의 안전성과 신뢰성을 보장하기 위한 철저한 품질
관리가 필수적입니다. 특히 인공 관절이나 척추 고정 나사와 같은
삽입형 의료기기는 체내에 장기간 머무르며 생체와 직접
상호작용하므로, 아주 미세한 표면 조도나 형상 정밀도 하나하나가
중요합니다.

2) GMP 기준 강화와 협력사의 요구 증대

글로벌 GMP( Practice) 기준이 강화되면서 의료기기
제조업체들은 더욱 엄격한 품질 관리 시스템을 요구받고 있습니다.
또한, 글로벌 의료기기 기업과의 협력 관계에서는 협력사의 높은
품질 기준을 충족시키는 것이 필수적입니다. 이는 혁신적인 측정
장비 도입의 필요성을 높이는 주요 원인이 됩니다.

2. 미쓰도요 형상 조도 측정기 Avant 도입 배경

1) 기존 측정 방식의 한계

외국계 글로벌 의료기기 성형 가공 업체는 기존에 광학 현미경을
사용하여 제품을 측정해왔습니다. 하지만 강화되는 GMP 기준과
협력사의 높은 품질 요구사항을 충족시키기에는 기존 방식의
정밀도가 부족했습니다. 이에 따라 새로운 측정 솔루션 도입의
필요성이 대두되었습니다.

2) 정밀한 측정의 필요성 대두

인공 고관절 및 척추 고정용 나사와 같은 티타늄 가공 부품은
인체 내부에 삽입되는 만큼, 극도로 정밀한 표면 특성이
요구됩니다. 이물질 반응 최소화, 세포 부착 유도, 정확한
고정력 확보 등을 위해 미세한 표면 조도와 형상 정밀도에 대한
정확한 측정이 필수적입니다.

3. 적용 사례 ①: 임플란트 Fixture & Screw

1) 표면 조도 및 진직도 정밀 검사

임플란트 시술에 사용되는 인공치근과 연결 나사는 인체 뼈에 직접
접촉하므로 표면 조도와 진직도 측정이 중요합니다. 표면 조도는
이물 반응을 최소화하고 세포 부착을 유도하며, 진직도는 뼈에
정확하게 고정되는지 확인하는 데 필수적인 요소입니다.

2) 나사산 각도 및 직각도 측정

나사산의 정확한 각도와 직각도는 나사의 고정력을 확보하고 풀림을
방지하는 데 중요한 역할을 합니다. 미쓰도요 형상·조도 측정기는
이러한 복합적인 계측 항목들을 ISO/JIS 기준에 맞춰
분석하고, SPC 품질관리 시스템과의 연동을 통해 불량 판정을
자동화하여 생산성과 품질 안정성을 동시에 향상시킵니다.

4. 적용 사례 ②: 척추 고정용 나사

1) 중심축 직선성과 반복 정밀도 확보

척추 고정용 나사는 신경과 가까운 부위에 삽입되므로 중심축의
직선성과 나사산의 반복 정밀도가 매우 중요합니다. 미세한 오차도
환자의 안전에 영향을 줄 수 있으므로, 극도로 정밀한 측정이
요구됩니다.

2) 경도 높은 티타늄 소재 정밀 측정

이 고객사는 고강도 티타늄 소재의 나사를 사용했습니다. 이러한
경도가 높은 소재에서도 정밀한 측정이 가능한 접촉식 계측기가
필요했으며, Avant 시리즈는 0. 04㎛의 형상 분해능을
갖춘 리니어 스케일을 통해 나사산 프로파일까지 정밀하게 측정 및
분석할 수 있었습니다.

5. 적용 사례 ③: 인공 고관절 부품

1) 곡면 형상 및 마모 저항 조도 검사

인공 고관절의 금속 헤드와 소켓은 지속적인 마찰이 발생하므로,
마찰을 줄이기 위한 정밀한 형상과 조도 관리가 필요합니다.
또한, 스템의 안정적인 고정을 위해서도 정밀한 형상이
필수적입니다.

2) 복합 측정 시스템의 필요성

기존 광학 현미경으로는 실제 사용 환경을 반영한 접촉식 계측이나
곡면 형상의 정확한 반경 분석, 접합면의 평면도 확보까지
어려웠습니다. Avant 시리즈는 이러한 복합적인 측정 요구를
충족시키는 솔루션으로 채택되었습니다.

6. 시리즈의 장점

1) 형상 및 조도 통합 측정

Avant 시리즈는 형상 검출기와 조도 검출기가 통합된 복합
측정기로, 다양한 측정 항목을 하나의 장비로 해결할 수
있습니다. 이는 측정 시간을 단축시키고 효율성을 높이는 데 크게
기여합니다.

2) 높은 정밀도와 분해능

0.01㎛, 0.001㎛, 0.0001㎛의 조도 측정 분해능과 0.04㎛의 형상 분해능은 극도로 미세한 표면 특성까지 정확하게 파악할 수 있게 합니다. 이는 의료기기의 품질을 한 단계 높이는 데 중요한 역할을 합니다.

7. 높은 수준의 보안 환경에서의 설치

1) 보안 강화로 인한 방문 제약

해당 고객사는 외국계 의료기기 업체와의 협약으로 인해 매우 높은
수준의 보안 시스템을 갖추고 있었습니다. 이로 인해 당사
담당자의 자유로운 방문 및 회수가 제한되는 상황이 발생했습니다.

2) 고객사 담당자의 내방을 통한 데모 진행

이러한 상황 속에서 고객사의 연구원분이 직접 장비를 시연하기
위해 제품을 가지고 내방하는 방식으로 데모가 진행되었습니다.
이는 보안 환경 속에서도 성공적인 장비 도입을 위한 유연한
대처를 보여줍니다.

8. FTA-S8D3000 모델의 특징

1) 형상·조도 통합 검출기 적용

FTA-S8D3000 모델은 형상 검출기와 조도 검출기가 함께
적용되어, 복합적인 측정이 가능합니다. 이를 통해 하나의 장비로
다양한 품질 검사를 효율적으로 수행할 수 있습니다.

2) 넓은 측정 범위와 높은 분해능

X축 200mm의 넓은 측정 범위와 60mm의 윤곽 형상 측정
범위를 제공합니다. 또한, 조도 0. 0001㎛, 형상 0.
04㎛의 뛰어난 분해능으로 정밀한 측정을 지원합니다.

9. 뛰어난 측정 정도

1) 조도 측정의 신뢰성

조도 측정은 ㎛, L=측정길이 단위로, L 값에 따른 정밀한
측정이 가능합니다. 이는 다양한 표면 거칠기 요구사항을
만족시키는 데 기여합니다.

2) 형상 측정의 정확성

형상 측정은 X축 ±㎛, L = 구동길이, Z축 ±㎛, H =
측정높이 단위로, 구동 길이와 측정 높이에 따른 정확한 측정이
가능합니다. 이는 복잡한 형상의 의료기기 부품도 정밀하게 분석할
수 있음을 의미합니다.

10. 의료기기 품질 향상을 위한 솔루션

1) 정밀성과 효율성의 결합

Mitutoyo 형상·조도 측정기 Avant 시리즈는 최고
수준의 정밀성과 작업 효율성을 동시에 제공합니다. 이는 까다로운
의료기기 산업의 품질 관리 요구사항을 충족시키는 데 이상적인
솔루션입니다.

2) 고객사 연구원의 만족도

데모 시연 과정에서 고객사 연구원분들은 장비의 성능과 기능에
대해 높은 만족도를 표했습니다. 이는 Avant 시리즈가
의료기기 품질 관리의 핵심 역할을 수행할 수 있음을 시사합니다.

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